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中性硼硅玻璃注射剂药用玻璃的发展方向

发表日期:2012-12-10        有6286位读者读过此文 

 

  “药包材是我们药品生产企业现在最头痛的问题。”近日,在工信部医药行业“十二五”规划建议征求意见座谈会上,北京双鹤药业集团股份有限公司副总经理于顺廷无奈地说。

  近两年来,我国大输液市场得益于新医改政策推动,市场容量呈现快速上升趋势,连续两年的增长率都超过10%。然而,市场扩容却并没有给大输液企业带来一丝轻松。相反,随着2010版药典和新版GMP的实施,大输液企业感到了前所未有的压力。其中,最大的压力来自于药包材,不仅质量堪忧,还缺乏与药品新标准配套的高端产品。业内认为,药包材已经成为提升药品质量标准最大的障碍,如不尽快扭转现状,提升药品质量将成为一纸空谈。

  药包材“有病”

  中国医药包装协会发布的信息显示,截至2010年底,我国药包材行业共有3200张注册证书,1500家生产企业,行业年总产值350亿元。中国医药包装协会秘书长蔡弘说,“十一五”之前,药包材工业的年总产值占医药全行业年总产值的10%左右,但是据2008年、2009年的医药统计年报显示,药包材工业总产值在医药全行业总产值中所占比例却下降到了5%,大大低于发达国家30%的水平。

  中国医药包装协会撰写的“医药包装行业十二五发展规划纲要”征求意见稿指出,目前我国药包材行业突出问题表现在,企业众多,规模小,产品长期处于中低端市场,企业整体研发,制造能力较弱,缺乏高端产品。药包材所有的新技术、新设备,高端原料全部依赖进口。比如,丁基胶全部进口,多层共挤膜、胶囊原料大部分进口。这些原料用量大,价格却全部由外商掌控……

  于顺廷说,药品生产企业在选择包装材料时非常迷茫,尤其表现在新产品开发,质量升级时,因为国内药包材整体质量偏低。胶塞针刺落屑,包材与药液的相容性引起的澄明度等问题长期没有彻底解决,药品质量风险性极大,企业每天都像在“刀刃上跳舞”。

  另一位业内人士说,按照规定,药品的保质期一般是2~3年,但是如果细心观察就会发现,市场上流通的某些注射剂药品只要上市半年还未动销,生产企业就会自动回收。这是因为半年过后,这类药品在市场质量抽测中的溶出度、澄明度等指标就会不合格。而这些不合格项跟药包材质量关系极大。

  对于药品生产企业的不满,药包材企业也有一肚子苦水。

  近年来,国家发改委主导的药品降价已达27次。新医改推动的基本药物制度招标采购政策也以降低药品价格,提高全民医疗服务可获得性为宗旨。在这种情况下,降低药品制造成本成为制药企业的首要任务。而药包材处于药品生产产业链的最低端,因此也是上游制药企业压榨成本最厉害的领域。

  业内估算,在大输液产品类别中,药包材所占成本已经达到了60%。但是国内长期存在的大输液卖不过矿泉水的现象,让药包材企业苦不堪言。最近山东基本药物招标采购中更是出现了100毫升容量的大输液仅0.77元的中标价。“我怎么算成本账都不可能生产出价格这么低的同等输液产品。”一位业内人士说。

  最近,国内最大的丁基胶塞企业——华兰股份呼吁,胶塞生产企业应杜绝在丁基胶原料中添加边角料,制药企业也应杜绝使用此类胶塞,以保障药品安全。而这也许只是冰山一角。

  标准缺失的掣肘

  长期以来,我国部分药包材产品缺乏行业标准或标准存在缺陷,与完善并不断修订的药品标准相比明显滞后。目前,我国药品质量标准主要依据来自于《中国药典》,但是药典涵盖不到药包材的尺寸、形状、材质、薄厚等,这就为以降成本为导向的药包材市场混乱埋下了伏笔。

  据了解,我国全面更换丁基胶塞后,由于丁基胶原料价格持续上涨,为了降低胶塞成本,输液瓶口一再变小,导致产品流通中大输液跳塞、漏液等现象。沧州四星玻璃有限公司是国内两家家生产药用中性硼硅玻璃的企业之一。该公司总经理王焕一说,国外药用玻璃普遍采用中性硼硅玻璃。国内企业大多采用低性硼硅玻璃,而这种玻璃对于部分的药品来说,符合质量标准的产品保质期很短,回收药品造成巨大的资源浪费。另外,按照有关规定,药品变更包装材料需要补充申请,时间较长,即使生产企业有提高质量的愿望,也望而却步。

  “中性硼硅玻璃原来国内生产不了,外资产品价格高,制约了市场使用,但是现在我们公司能够生产了,各项生产指标都跟外资产品相差无几,但是市场回应还是不好,无非是因为生产企业考虑成本和药包材变更报批的障碍。长此以往,药包材企业更没有创新的动力了。”王焕一说。

  药包材也是药品

  北京奥星恒迅包装科技有限公司技术总监张文芳介绍,现在,国外在药品质量管理中大多采取双标准,即在药典之外,还有一套详细的行业技术标准作为药典的补充。比如,欧盟在欧盟药典之外还有并行的ISO标准,两个标准在规范药品质量中同时生效,而行业技术标准对药包材使用给予了详细的规定。

  蔡弘说,政府管理部门和全社会应树立这样一种认识,药品包装在生产、贮存、运输、使用等全过程保证药品质量和安全,如果裸药没有包装,就不能流通上市称为药品。因此,药包材从来都不是药品生产的辅助行业,而是药品生产不可或缺的一部分,药包材跟药品处于同等地位。药包材企业普遍反映,多年来,尽管国家对医药技术升级,设备改造,新产品研发都有相应资金,税收减免等政策支持,但是药包材企业却从未享受过。同时,像丁基胶原料,国内石化巨头企业是可以生产的,但是由于药包材行业太小,需求量低,中石化根本不给生产。

  “希望国家在统筹各行业发展时,也关注一些小产业,合理进行资源配置。小产业尽管总产值小,贡献率低,但是它对大产业的影响不可低估。”一位业内人士说。

  最近,工信部正在广泛征求医药行业“十二五”发展规划讨论稿意见。蔡弘呼吁,希望在医药行业“十二五”规划中将药包材作为药品进行管理,鼓励技术创新,逐步调整产品结构;设立行业准入门槛,通过联合、兼并重组调整产业结构;完善药用包装材料标准化体系;重视人才发展战略;制定关于药品儿童安全包装的法规和规定等。

  目前,我国已经成为全球第三大医药市场。全球医药市场在新药研发乏力的情况下,药企纷纷通过给药途径、作用靶点的改变、扩大适应证等方式作为药品二次研发的方向,药包材创新也成为药品创新争夺的焦点。近年来,以美国卡乐康为代表的全球几大医药包装材料制造商大力扩张中国业务,我国药包材行业的崛起已经迫在眉睫。

中国医药报链接地址:http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-04/19/content_47505.htm

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